Чистякова Гузель Нуховна — доктор медицинских наук, профессор, Заслуженный деятель науки РФ, руководитель научного отдела микробиологии, иммунологии, патоморфологии и цитодиагностики
ул. Репина, д. 1, г. Екатеринбург, 620028
Телефон: +7 (343) 371-08-78
Guzel N. Chistyakova — Professor, Doctor of Medical Sciences, Deputy Director for Research, Head of the Department of Immunology, Clinical Microbiology, Pathomorphology and Cytodiagnostics
Repina St., 1, Ekaterinburg, 620028
Phone: +7 (343) 371-08-78
Семенов Юрий Алексеевич — доктор медицинских наук, профессор, Заслуженный врач Российской Федерации, ректор
г. Екатеринбург, ул. Репина д. 3, 620028
Телефон: + 7 (343) 214-86-52
Yuri A. Semenov — Doctor of Medical Sciences, Associate Professor, Honored Doctor of the Russian Federation, Rector
Repina St., 3, Ekaterinburg, 620028
Phone: + 7 (343) 214-86-52
Мелкозерова Оксана Александровна — доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора по научной работе; проректор по научно-исследовательской и инновационной деятельности
ул. Репина, д. 1, г. Екатеринбург, 620028
г. Екатеринбург, ул. Репина д. 3, 620028
Тел.: +7 (343) 214-86-50, +7 (343) 214-86-67
Oksana A. Melkozerova — Doctor of Medical Sciences, Professor, Deputy of Director for Science; Vice-Rector for Research and Innovation
Repina St., 1, Ekaterinburg, 620028
Repina St., 3, Ekaterinburg, 620028
Phone: +7 (343) 214-86-50, +7 (343) 214-86-67
Михельсон Анна Алексеевна — доктор медицинских наук, доцент, руководитель отделения сохранения репродуктивной функции заведующая отделением гинекологии
ул. Репина, д. 1, г. Екатеринбург, 620028
Телефон: +7 (343) 371-24-27
Anna A. Mikhelson — Doctor of Medical Sciences, Associate Professor, Head of the Department for Preservation of Reproductive Function, Head of the Gynecology Department
Repina St., 1, Ekaterinburg, 620028
Phone: +7 (343) 371-24-27
Актуальность. Клиническая апробация — один из механизмов внедрения новых медицинских технологий в практическое здравоохранение, их включения в клинические рекомендации и далее в систему государственного финансирования.Цель. Выделить и классифицировать риски, заложенные в протоколах клинической апробации, и предложить инструмент их оценки на этапе подготовки протокола.Материалы и методы. Выполнено описательно-аналитическое исследование и контент-анализ. Рассмотрены три протокола 2022 года акушерско-гинекологического профиля, в реестре реализуемых протоколов Минздрава России (2015–2026). Риски сгруппированы по восьми направлениям, для каждого протокола построены схема рисков и взвешенный сводный индекс риска (0–30).Результаты. Выделены методические, документационные, безопасностные, организационные, технологические, экономические, трансляционные и правовые риски. По разработанному индексу (0–30) риск выше у радиочастотного протокола (19) за счёт документационных расхождений и технологической зависимости, у реабилитационного и хирургического протоколов индекс составил 16 и 11. Все три протокола отнесены к умеренному риску. Общими для всех протоколов оказались технологическая зависимость и риск завышенных выводов. Предложен чек-лист минимизации рисков по каждому направлению.Заключение. Протокол клинической апробации является источником управляемых рисков внедрения, значительная часть которых выявляется на уровне документа до получения результатов. Балльная оценка и чек-лист позволяют выявлять уязвимые места протокола заранее. Готовность протокола не равнозначна внедрению: в клинические рекомендации включается лишь 13,81 % прошедших апробацию методов, в среднем через 2–3 года.
Background. Clinical approbation is one of the mechanisms for introducing new medical technologies into practical healthcare, including them in clinical guidelines and, subsequently, in the public financing system.Objective. To identify and classify the risks inherent in clinical approbation protocols and to propose a tool for their assessment at the protocol preparation stage.Materials and Methods. A descriptive, analytical, and content analysis study was conducted. Three 2022 obstetric and gynecological protocols from the register of implemented protocols of the Russian Ministry of Health (2015–2026) were reviewed. Risks were grouped into eight areas, and a risk diagram and a weighted summary risk index (0–30) were constructed for each protocol.Results. Methodological, documentary, safety, organizational, technological, economic, translational, and legal risks were identified. According to the developed index (0–30), the radiofrequency protocol (19) has a higher risk due to documentation discrepancies and technological dependence. The indices for the rehabilitation and surgical protocols were 16 and 11, respectively. All three protocols were classified as moderate risk. Technological dependence and the risk of overstating conclusions were common to all protocols. A risk mitigation checklist for each area is proposed.Conclusion. The clinical trial protocol is a source of manageable implementation risks, a significant portion of which are identified at the document level before the results are obtained. The scoring and checklist allow for the early identification of protocol vulnerabilities. Protocol readiness is not the same as implementation: only 13.81% of tested methods are included in clinical guidelines, on average after 2–3 years.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.